苏州举行-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际一个组织，以及国际上外具体药剂政法令的分散实行，国际上外法令越来越高度融合。而无论作为药剂品申报以及 GMP 投入生产，研究成果所负责管理都是确保筛选是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性检查重点关注的一个环节。从药剂企条线路启航，有效的药剂品制造和投入生产流程需要确切的筛选数据来情况下，而制造/QC 研究成果所的负责管理，如果因为程序中所出现持续性或职员问题，导致了错误或 OOS，首先难以发现，再一会给的企业的条线路带给很多成本上的受到影响。通过研究成果所各个方面的有效标准化负责管理，使质量系统始终位处正因如此长时间，是的企业负责管理职员一直关心的之外。为了帮助药学剂的企业能够确切地忽略国际上外具体法令对研究成果所的立即，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及国际上外具体药剂典内容的当前进展。从而为情况下制造及投入生产筛选结果的可用性，同时按照 GMP 和国际上外药剂典立即对研究成果所透过内部设计和负责管理，有效防止筛选流程中所出现的各种煎熬。为此，我其他部门定于 2018 年 9 年初 13-15 日在南京市协办关于「药剂企研究成果所（制造/QC）标准化负责管理与 ICH 指南及药剂典当前进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、联席会议安在后 联席会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天分派)分派地点：南京市 (具体地点实际上领到报名职员)二、联席会议主要交流内容 详见（日程安在后详见)三、参会对象 药学剂的企业制造、QC 研究成果所质量负责管理职员；药学剂的企业供应商到场核算职员；药学剂的企业 GMP 内审职员；接受 GMP 检查的具体部门负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、基本单位等）；药剂企、研究成果其他部门及大学具体药剂品制造、注册申报具体职员。四、联席会议说明 1、理论详述, 实例分析, 专题教授, 沟通答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 实习室医学专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深医学专家、爱戴来电政府部门。3、完成全部训练课程者由创会颁发训练学位证书 4、的企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、联席会议费用 会务费：2500 元/人（会务费以外：训练、研讨、资料等）；衣食统一安在后，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩语清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com中所国化工的企业负责管理创会医药剂化工机械工程委员会 二○一八年八年初 日 程 安 在后 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上外法令对研究成果所的立即详见述 1.FDA/欧盟/中所国 GMP 2. 中所国药剂典研究成果所标准化详见述 3. 研究成果所职员负责管理立即 4. 研究成果所试剂负责管理立即 5. 研究成果所标准品负责管理立即 6. 稳定性试验当前法令要点 7. 中所国药剂典 2020 版其他当前进展 二、现今国际上制造/QC 研究成果所负责管理普遍存在的问题反思 1. 国际上到场检查具体问题 2.FDA 483 警告信具体问题 三、药学剂的企业制造/QC 研究成果所的整体设计和内部设计 1. 从产品制造的不同生命周期，内部设计研究成果所生产力 *不同阶段所涉及研究成果所技术文艺活动和区域 *研究成果所内部设计到工程建设文艺活动程序中所 四、投入生产 QC 及制造研究成果所的内部设计概述 1. 根据产品剂型和实习程序中所（送样——分样——筛选——报告）完成研究成果所 URS 内部设计 2. 研究成果所的整体设计要点（人流量零售业、有机体隔离、交叉污染等）3. 个案：某先进内部设计研究成果所的内部设计左图及结构提问 4.QC 研究成果所及制造研究成果所的异同 开场白： 周数学老师，资深医学专家。在药剂品筛选预备队实习 30 余年，第九、十届药剂典委员会委员、国家局 CDE 仿药学剂立卷甄别组成员，北京市上市后药剂品安全性监测与再评价医学专家库医学专家，国家食品药剂品监督负责管理局等多个的机构审评医学专家库医学专家。本创会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体立即详见述 1．EP 全文下半年详见述 2．EP 关于元素杂质规定详见述 3．EP 关于标准气态负责管理立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵气态负责管理立即 6．EP 各论起草技术指南当前版要点详述 7．ICH Q4 要点详见述 8．ICHQ4 各技术初版下半年详述（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻详见述 二、研究成果所日常负责管理规程 1. 申报及 GMP 立即的研究成果所 SOP 质量体系 *个案：某研究成果所常见于 SOP 详见 *重点详述：投入生产流程中所，药剂品筛选持续性结果 OOS 的调查及处理 *重点详述：制造及投入生产流程中所的取样程序中所和立即 2. 如何将国际上外药剂典转化常用，以及多国药剂典的协调（ICH）3. 如何对研究成果所职员透过有效训练和考核 a) 研究成果所安全 研究成果所操控标准化性 4. 研究成果所数据负责管理及数据可用性负责管理要点 实战训练 1. 申报及 GMP 验证流程中所，对研究成果所检查的效用点： 从人/机/料/法/环启航分析 2. 检查到场时，到场常见于日志的负责管理及正因如此 开场白：丁数学老师 资深医学专家、ISPE 社团，曾任职于国际上知名药剂企及外资的企业高管；近 20 年较强药剂物制造、药剂物工艺开发、药剂物分析及投入生产负责管理的充沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触预备队的确实问题，较强充沛的分析问题和解决问题的能力和经验, 本创会等奖项讲师。

编辑：联席会议君