苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 须知 及药典最新进展」研修班

随着法制加入 ICH 国都际上第一组织，以及海内外系统性药政法律法规的分散出台，海内外法律法规日渐高度融合。而无论作为处方上交以及 GMP 生产商，麻省理工学院负责管理都是适当健康检查是否必须做到功用的重要7集，也是 GxP 符合性健康检查综合关注的一个7集。从药企试运行驶往，有效地的处方共同开发和生产商处理过程需准确的健康检查原始数据来必需，而共同开发/QC 麻省理工学院的负责管理，如果因为步骤失效或执法人员原因，造成了偏差或 OOS，首先很难发现，再进一步次则会给民营企业的试运行带来很多价格上的影响。通过麻省理工学院方面的有效地标准规范负责管理，使准确性亦同统依然处于系统性联状态，是民营企业负责管理执法人员长期关切的地方。为了帮助精细化工民营企业必须准确地理解海内外系统性法律法规对麻省理工学院的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外系统性药典内容的最新进展。从而为必需共同开发及生产商健康检查结果的可用性，同时按照 GMP 和海内外药典拒绝对麻省理工学院同步进行建筑设计和负责管理，有效地防止健康检查处理过程里出现的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市举办地关于「药企麻省理工学院（共同开发/QC）标准规范负责管理与 ICH 指南及药典最新进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、代表大则会特意 代表大则会时间段：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天待命)待命处：扬州市 (具体处必要上交报名执法人员)二、代表大则会主要交流内容 参照（日程特意表)三、参则会对象 精细化工民营企业共同开发、QC 麻省理工学院准确性负责管理执法人员；精细化工民营企业供应商工作人员审核执法人员；精细化工民营企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 健康检查的系统性其他部门局长（原材料、设施与设备、生产商、QC、验证、定量等）；药企、研究基本单位及该大学系统性处方共同开发、持有人上交系统性执法人员。四、代表大则会所述 1、理论概述, 重构研究, 专题研读, 互动答疑.2、讲学嘉宾仅为本理事则会 GMP 工作室医学专家，新版 GMP 标准起草人, 健康检查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、完成全部志愿本科课程者由理事则会颁赠志愿证书 4、民营企业需 GMP 内训和指导，商量与则会务第一组连亦同 五、代表大则会开销 则会务费：2500 元/人（则会务费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一特意，开销兼顾。六、连亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工民营企业负责管理理事则会医学化工专业理事则会 二○一八年九月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法律法规对麻省理工学院的拒绝解读 1.FDA/欧共体/西方 GMP 2. 西方药典麻省理工学院标准规范解读 3. 麻省理工学院执法人员负责管理拒绝 4. 麻省理工学院羰基负责管理拒绝 5. 麻省理工学院标准品负责管理拒绝 6. 稳定性试验最新法律法规切实 7. 西方药典 2020 版其他最新进展 二、目前国都内共同开发/QC 麻省理工学院负责管理存在的原因探讨 1. 国都内工作人员健康检查系统性原因 2.FDA 483 警告信系统性原因 三、精细化工民营企业共同开发/QC 麻省理工学院的布局和建筑设计 1. 从其产品共同开发的不同生命周期，建筑设计麻省理工学院期望 *不同阶段所关乎麻省理工学院技术活动和范围 *麻省理工学院建筑设计到规划建筑设计活动步骤 四、生产商 QC 及共同开发麻省理工学院的建筑设计概要 1. 根据其产品药物和工作步骤（送样——分样——健康检查——调查结果）完成麻省理工学院 URS 建筑设计 2. 麻省理工学院的布局切实（港铁站物流、微生物隔离、斜向污染等）3. 案例：某先进建筑设计麻省理工学院的建筑设计图像及结构争论 4.QC 麻省理工学院及共同开发麻省理工学院的异同 讲坛： 周老师，资深医学专家。在处方健康检查一线工作 30 余年，第九、十届药典理事则会副主任、国都家局 CDE 仿精细化工立卷审查第一组成员，北京市上市后处方安全性监测与再进一步评价医学专家库医学专家，国都家的食品处方监督负责管理局等多个机构审评医学专家库医学专家。本理事则会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性拒绝解读 1．EP 凡例年初解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于标准物质负责管理拒绝 4．EP 关于包材准确性拒绝 5．EP 关于淀粉物质负责管理拒绝 6．EP 各论起草技术指南最新版切实概述 7．ICH Q4 切实解读 8．ICHQ4 各技术序言年初概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻印象解读 二、麻省理工学院日常负责管理第一组织法 1. 上交及 GMP 拒绝的麻省理工学院 SOP 准确性体亦同 *案例：某麻省理工学院相似 SOP 清单 *综合概述：生产商处理过程里，处方健康检查异常结果 OOS 的调查结果及处理 *综合概述：共同开发及生产商处理过程里的取样步骤和拒绝 2. 如何将海内外药典转化使用，以及多国都药典的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院执法人员同步进行有效地志愿和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作标准原则性 4. 麻省理工学院原始数据负责管理及原始数据可用性负责管理切实 实战训练 1. 上交及 GMP 认证处理过程里，对麻省理工学院健康检查的可能则会点： 从人/机/料/法/环驶往研究 2. 健康检查工作人员时，工作人员相似历史纪录的负责管理及系统性联 讲坛：福老师 资深医学专家、ISPE 则会员，曾任职于国都内知名药匹敌外资民营企业多家公司；近 20 年具药物共同开发、药物传统工艺开发、药物研究及生产商负责管理的比较丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量认识一线的单单原因，具比较丰富的研究原因和借助的能力和经验, 本理事则会特聘副教授。

编辑：代表大则会贞