欧盟委员会扩展批准优时比抗癫痫药物 Vimpat 用于儿童患者

PharmaTimes 于 9 月 22 日报道，欧盟委员会已核准优时比（UCB）的抗帕金森氏症本品 Vimpat 用于老年人。该监管机构核准这款本品作为常规本品和主要用途本品在、青少年和 4 岁以上老年人中所用于帕金森氏症以外中风病人，不管帕金森氏症是否有水肿偏头痛中风。

帕金森氏症是一种慢性神经心理障碍，它负面影响全球约 6500 上千人，其中所近一半的发生率是在老年人时代被检验出来。根据优时比的说法，小儿科病变使用现在可供使用的抗帕金森氏症本品会遭受不良重大事件，因此需要额外的病人计划，以便在较少副作用的只能管控帕金森氏症中风。

该公司反驳，Vimpat（拉尼乙烯）的扩展核准基于该本品从到老年人数据的小幅度原理，它的核准同时也得到了在老年人中所采集的该本品安全性和药动学数据的支持。

「有局灶性帕金森氏症中风的小儿科病变使用现在的病人计划，仍可能个人经历极差的帕金森氏症中风管控，以及生活质量升高，」瑞士里昂国立大学医院的小儿科临床帕金森氏症、睡眠心理障碍和功能性生理学主任 Arzimanoglou 系主任称。

「随着拉尼乙烯的核准，欧盟的卫生保健专业知识人员和小儿科病变现在有了一种额外的病人计划，它既可作为常规本品，也可作为主要用途本品，这代表了一次极大的进步，可以进一步尽力 4 岁及以上患有帕金森氏症的老年人。」Vimpat 于 2008 年 9 月首次在欧盟推出，其作为主要用途本品在及青少年（16 岁-18 岁）帕金森氏症病变中所用于病人帕金森氏症的以外中风，不管帕金森氏症是否有水肿偏头痛中风。

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主笔： 冯志华