苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及成药最新进展」研修班

随着我国都加入 ICH 国都际三该组织，以及国都内外外涉及止痛政规定的密集实施，国都内外外规定越来越相对相结合。而无论作为处方备案以及 GMP 生产厂，Laboratory监管都是确保化验是否能够意味着用处的重要节目会，也是 GxP 符合特质检测课题关注的一个节目会。从止痛企货运出发，有效的处方研制出和生产厂反复须要恰当的化验数据集来尽可能，而研制出/QC Laboratory的监管，如果因为处理反复启动时或部门弊端，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，最后亦会给跨国都企业的货运带给很多成本上的直接影响。通过Laboratory总体的有效准则监管，使质量则有统显然正处于正因如此状态，是跨国都企业监管部门之前友善的偏远地区。为了帮助制止痛跨国都企业能够恰当地理解国都内外外涉及规定对Laboratory的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国都内外外涉及中的止痛段落的最新进展。从而为尽可能研制出及生产厂化验结果的可靠特质，同时按照 GMP 和国都内外外中的止痛决定对Laboratory顺利进行内部设计和监管，有效可避免化验反复中的出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在泰州市主办关于「止痛企Laboratory（研制出/QC）准则监管与 ICH 指南及中的止痛最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、亦小组会议安四支 亦小组会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日5台报到)报到区域内：泰州市 (具体区域内直接发给面试部门)二、亦小组会议主要交流段落 详见（日程安四支所列)三、参亦会对象 制止痛跨国都企业研制出、QC Laboratory质量监管部门；制止痛跨国都企业厂商录影风险管理部门；制止痛跨国都企业 GMP 内审部门；接受 GMP 检测的涉及部门组长（物即成、配套与设备、生产厂、QC、正确性、计量等）；止痛企、深入研究单位及大学涉及处方研制出、申请人备案涉及部门。四、亦小组会议说明 1、理论说明了, 范例量化, 专题研读, 体验答疑.2、研读嘉宾仅为本总亦会 GMP 工作室医学专家，新版 GMP 准则草拟人, 检测员和服务业内 GMP 资深医学专家、欢迎来信装置咨询。3、顺利进行时全部招聘课程者由总亦会表彰招聘证书 4、跨国都企业须要 GMP 内训和个人兴趣，问与亦该协会三组及第则有 五、亦小组会议开支 亦该协会费：2500 元/人（亦该协会费包括：招聘、座谈、资即成等）；食宿统一安四支，开支自理。六、及第则有方式 电装置 腔调：13601239571及第 则有 人：韩文清康熙 递 木箱:gyxh1990@vip.163.com中的华人民共和国都化工跨国都企业监管总亦会保健化工从业者委员亦会 二○一八年十一年初 日 程 安 四支 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国都内外外规定对Laboratory的决定说明 1.FDA/欧盟/中的华人民共和国都 GMP 2. 中的华人民共和国都中的止痛Laboratory准则说明 3. Laboratory部门监管决定 4. Laboratory氢化监管决定 5. Laboratory准则品监管决定 6. 稳定特质化验最新规定这两项 7. 中的华人民共和国都中的止痛 2020 版其他最新进展 二、目前国都内外研制出/QC Laboratory监管存在的弊端探讨 1. 国都内外录影检测涉及弊端 2.FDA 483 警告信涉及弊端 三、制止痛跨国都企业研制出/QC Laboratory的整体内部设计和内部设计 1. 从的产品研制出的并不相同生命周期，内部设计Laboratory需求 *并不相同阶段所涉及Laboratory技术大型活动和区域内 *Laboratory内部设计到建设大型活动处理反复 四、生产厂 QC 及研制出Laboratory的内部设计说明了 1. 根据的产品处方和工作处理反复（送样——分样——化验——统计数据）顺利进行时Laboratory URS 内部设计 2. Laboratory的整体内部设计这两项（人流物流、生物隔离、交叠污染等）3. 案例：某先进内部设计Laboratory的内部设计图样及结构上讨论 4.QC Laboratory及研制出Laboratory的对照 研读人： 周班上，资深医学专家。在处方化验一线工作 30 余年，第九、十届中的止痛委员亦会委员、国都家局 CDE 仿制品止痛立卷审查三组成员，北京市上市后处方必需特质系统对与再评价医学专家库医学专家，国都家食品处方监督监管局等多个装置构审评医学专家库医学专家。本总亦会博士生助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及决定说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于要素杂质按规定说明 3．EP 关于准则物质监管决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于烘烤物质监管决定 6．EP 各论草拟技术指南最新版这两项参考 7．ICH Q4 这两项说明 8．ICHQ4 各技术参考资料全面参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致说明 二、Laboratory日常监管新制 1. 备案及 GMP 决定的Laboratory SOP 质量体则有 *案例：某Laboratory常见于 SOP 清康熙单 *课题说明了：生产厂反复中的，处方化验异常结果 OOS 的调查及处理 *课题说明了：研制出及生产厂反复中的的取样处理反复和决定 2. 如何将国都内外外中的止痛转换成使用，以及多国都中的止痛的协调（ICH）3. 如何对Laboratory部门顺利进行有效招聘和督导 a) Laboratory必需 Laboratory操作准则特质 4. Laboratory数据集监管及数据集可靠特质监管这两项 近战训练 1. 备案及 GMP 认证反复中的，对Laboratory检测的危险性点： 从人/装置/即成/法/环出发量化 2. 检测录影时，录影常见于记事的监管及正因如此 研读人：丁班上 资深医学专家、ISPE 亦会员，曾借调于国都内外著名止痛企及外资跨国都企业高管；左右 20 年具有止痛物研制出、止痛物工艺开发、止痛物量化及生产厂监管的丰富实践近战经验，共同完成过多次 FDA 、WHO 等认证。大量认识一线的实际弊端，具有丰富的量化弊端和解决弊端的意志力和近战经验, 本总亦会博士生助教。

编辑：亦小组会议王